Descubre todo lo que hay que saber sobre las normas JIS Z 2801 e ISO 22196

No nos cansamos de repetir que los aditivos de TNS cumplen con las normas de calidad nacionales e internacionales más estrictas, como por ejemplo, JIS Z 2801 / ISO 22196

Pero, al fin y al cabo, ¿sabes lo que significa eso?

En esta infografía explicamos los principales ensayos que se utilizan para evaluar nuestros aditivos en superficies no porosas: la norma JIS Z 2801 y la norma ISO 22196.

¿Qué son las normas JIS Z 2801 e ISO 22196?

Las normas JIS Z 2801 e ISO 22196 son normas técnicas internacionales ampliamente reconocidas para evaluar la actividad antibacteriana en superficies no porosas (por ejemplo, plásticos y laminados).

Origen de la norma JIS Z 2801:

En principio,  la norma JIS Z 2801 fue creada originalmente por Japón, a través del Comité Japonés de Normas Industriales (JISC), como norma nacional para evaluar la actividad antibacteriana en plásticos y otras superficies no porosas.

La norma surgió a principios de la década de 2000, justo cuando Japón lideraba a nivel mundial el desarrollo de tecnologías antimicrobianas aplicadas a la industria del plástico, el sector hospitalario y los bienes de consumo. 

El país se enfrentaba a una gran preocupación por la contaminación de los materiales de uso público, los alimentos y los hospitales, lo que exigió la estandarización de pruebas fiables para demostrar la eficacia antimicrobiana.

Origen de la norma ISO 22196:

Dada la importancia de la norma JIS Z 2801, la Organización Internacional de Normalización (ISO) decidió crear una versión internacional equivalente, lo que permitió a los fabricantes de distintos países trabajar con un método de verificación estandarizado.

La norma ISO 22196 se publicó basándose casi íntegramente en el método de la norma JIS Z 2801, con pequeñas adaptaciones para su armonización a nivel mundial. La norma ISO 22196 se publicó en 2007

A modo de ejemplo y para concluir, en la práctica:

JIS Z 2801: norma japonesa

ISO 22196: equivalente internacional validado

Aunque se trata de normas publicadas por organismos distintos, comparten el mismo método de ensayo y, en la práctica, son equivalentes en el mercado mundial. 

¿Para qué sirven las normas JIS Z 2801 e ISO 22196?

Las normas JIS Z 2801 e ISO 22196 sirven para validar de forma científica y estandarizada la eficacia antimicrobiana de los materiales. 

Permiten demostrar, con datos cuantificables, que un producto tratado con un aditivo antimicrobiano inhibe realmente el crecimiento de bacterias en su superficie.

En la práctica, ellas:

• Proporcionan seguridad técnica al mercado y a los organismos reguladores;
• Facilitan la entrada de productos en los mercados internacionales;
• Demuestran el rendimiento de las superficies tratadas con agentes antibacterianos;
• Aumentan la credibilidad de los productos fabricados con materiales como plásticos, cerámicas y otros materiales no porosos.

Por ello, las empresas que desean comercializar materiales antimicrobianos, por ejemplo, para uso hospitalario, necesitan esta validación para garantizar su competitividad, seguridad y ventaja tecnológica.

¿Qué materiales se pueden someter a ensayo?

Entre los principales materiales sometidos a ensayo se encuentran, por ejemplo:

• Plásticos rígidos y flexibles: PE, PP, PVC, ABS y muchos otros.
• Laminados sintéticos y decorativos;
• Cerámicas y revestimientos vitrificados;
• Acrílicos, policarbonatos y polímeros de ingeniería;
• Láminas y paneles para superficies de contacto frecuente;
• Materiales hospitalarios y productos sanitarios no porosos.

¿Cuál es la metodología de la norma JIS Z 2801?

Etapa 1: preparación de las muestras

En primer lugar, la preparación correcta de la muestra es el primer paso fundamental. La norma establece que:

• En primer lugar, las muestras deben tener unas dimensiones estándar de 5 cm x 5 cm (superficie plana y homogénea);
• Para cada microorganismo sometido a ensayo, el laboratorio deberá preparar:
  • 3 muestras tratadas con el aditivo antimicrobiano;
  • 6 muestras sin tratar (grupo de control).
• El grosor de la muestra no debe superar 1 cm

Se requiere este número de réplicas para garantizar la significación estadística y minimizar posibles desviaciones experimentales.

A modo de ejemplo, la norma especifica que la limpieza previa a la esterilización debe garantizar, de este modo, que no quede ningún contaminante físico ni residuo de fabricación en la superficie (por ejemplo: residuos de moldeado, polvo, aceites, adhesivos, entre otros).

Algunas muestras pueden requerir un paso previo de lavado con detergente neutro antes de aplicar el alcohol.

Etapa 2: esterilización

Para evitar interferencias de contaminantes externos, todas las muestras deben esterilizarse completamente antes de la inoculación bacteriana.

• El método más habitual y seguro que se utiliza en el procedimiento es la aplicación de alcohol al 70 %.
• El uso de alcohol preserva la integridad del material (no daña los polímeros ni los laminados) y garantiza la eliminación de los microorganismos residuales sin alterar la composición química de la superficie.

Además del alcohol al 70 %, los laboratorios también pueden utilizar métodos alternativos como:

• Luz UV (sin calentamiento, especialmente en plásticos sensibles);

La omisión de esta etapa puede comprometer directamente la validez de los resultados, ya que los contaminantes pueden falsear la capacidad antimicrobiana real del aditivo.

Etapa 3: inoculación

En la etapa 3 de las normas JIS Z 2801 e ISO 22196, se inicia entonces el contacto controlado entre el agente biológico y la superficie del material.

• Las cepas bacterianas utilizadas cumplen con las normas internacionales establecidas:
  • Staphylococcus aureus ATCC 6538P (bacteria grampositiva);
  • Escherichia coli ATCC 8739 (bacteria gramnegativa);
• Se prepara la suspensión bacteriana con una concentración estandarizada de 2,5 × 10⁵ a 10⁵ UFC/ml, con un valor objetivo de 6 ×10⁵ UFC/ml. Debe utilizarse una suspensión en un medio de caldo nutritivo (NB) diluido 1:500, preparado según lo descrito en la norma; 
• Se depositan 0,4 ml de la suspensión bacteriana y se aplican en el centro de la muestra de 50 mm x 50 mm. El inóculo debe cubrir aproximadamente 4 cm x 4 cm de la zona central de la muestra;
• Sobre el inóculo se coloca una lámina de cobertura estéril (de poliéster, por ejemplo) de 40 mm x 40 mm, que debe cubrir exactamente el área inoculada y no permitir que se desborde hacia los bordes.

Este procedimiento simula el contacto real de una superficie contaminada con microorganismos patógenos, estableciendo unas condiciones estandarizadas para evaluar la actividad antimicrobiana de la muestra durante la incubación.

Etapa 4: incubación

Tras la inoculación, las muestras se almacenan en una cámara climatizada para permitir el crecimiento adecuado de las bacterias:

• Temperatura: 35 °C (±1 °C)
• Humedad relativa: ≥ 90 % HR
• Duración: 24 horas seguidas
• Las muestras se conservan en placas de Petri selladas para minimizar la evaporación.

Esta combinación de calor y humedad simula condiciones favorables para el crecimiento bacteriano, lo que pone a prueba el rendimiento de la superficie antimicrobiana.

Es aquí donde el aditivo comienza a actuar: evaluaremos su eficacia por la cantidad de microorganismos que hayan sobrevivido tras ese periodo de incubación.

Etapa 5: neutralización y homogeneización

Una vez finalizado el ciclo de incubación según las normas JIS Z 2801 e ISO 22196, se inicia la recuperación de las bacterias para su cuantificación:

• Las muestras se neutralizan con un caldo de cultivo (la solución neutralizante suele ser SCDLP), se homogeneizan y, por último, se diluyen y se siembran en placas para determinar el recuento de microorganismos
• Se agita en bolsas tipo Stomacher, lo que garantiza la eliminación mecánica uniforme de los microorganismos que hayan quedado en la superficie.

Este procedimiento garantiza una recogida eficaz de los organismos viables, lo que permite realizar un análisis cuantitativo de forma estandarizada.

Paso 6: recuento

Por último, se realiza el recuento de las unidades formadoras de colonias (UFC) obtenidas en las muestras de ensayo y de control:

El resultado final se expresa en reducción logarítmica®. 

Grupo	Tiempo (0 h)	Tiempo (24 h)
Control (sin tratar)	Número elevado de bacterias	Crecimiento exponencial
Muestra tratada	Recuento inicial elevado	Casi no queda ninguna bacteria

¿Qué microorganismos se utilizan en los ensayos de la norma JIS Z 2801?

La prueba utiliza cepas bacterianas y fúngicas estandarizadas que representan diferentes grupos de microorganismos de relevancia clínica y ambiental.

La selección de estas cepas tiene por objeto garantizar que se valide el rendimiento de los materiales sometidos a ensayo frente a patógenos que realmente supongan un riesgo, por ejemplo, en aplicaciones industriales, hospitalarias y de contacto con personas.

A continuación se enumeran los dos microorganismos más utilizados, clasificados por grupo:

• Bacteria grampositiva: Staphylococcus aureus ATCC 6538P (bacteria grampositiva);
• Bacteria gramnegativa: Escherichia coli ATCC 8739 (bacteria gramnegativa).

¿Por qué se considera la norma JIS Z 2801 como el estándar de referencia para las superficies antimicrobianas?

Dada su validación científica e histórica en cuanto a la reproducibilidad, la norma es:

• Norma internacional ampliamente aceptada por la industria, los laboratorios, etc.;
• Solicitada por marcas multinacionales como requisito técnico;
• Un producto homologado según la norma JIS Z 2801 goza de mucha más credibilidad comercial, incluso para la exportación.

La prueba es importante para garantizar que el producto final cumpla con su funcionalidad.

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